近日，國家食品藥品監督管理總局經(jīng)審查，批準了海杰亞（北京）醫療器械有限公司的創(chuàng )新產(chǎn)品“低溫冷凍手術(shù)系統”和“一次性使用無(wú)菌冷凍消融針”注冊。

　　該系統主要由冷凍消融針、傳輸管路、低溫容器、高溫容器、流體電氣控制系統、計算機控制系統以及數據采集系統構成，用于臨床中除空腔腫瘤外的實(shí)體腫瘤冷凍治療。

　　該系統采用超低溫冷凍和高強度復溫的復合式治療模式，實(shí)現了液氮制冷探針細化技術(shù)的突破，通過(guò)超低溫冰球對瘤體的包圍殺傷，避免了腫瘤細胞被消融針帶出到正常組織上的隱患，減少了出血的機率。此外，該系統制冷溫度等性能指標具有一定優(yōu)勢，通過(guò)使用常用的液氮和無(wú)水乙醇作為主要耗材，降低了使用成本。

　　本產(chǎn)品的上市有利于進(jìn)一步打破腫瘤低溫冷凍消融市場(chǎng)被國外廠(chǎng)商壟斷的局面，大幅降低腫瘤低溫冷凍消融治療成本，同時(shí)推動(dòng)腫瘤微創(chuàng )治療相關(guān)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。